凯发·k8(国际) - 官方网站·一触即发

天生赢家凯发k8国际|电玩网|绿谷“九期一”再注册受阻AD药物“附条件批准”续证

发布时间：2026-03-15        文章分类：行业动态       文章来源：凯发K8国际生物科技

　　2025年8月12日ღ✿ღ，国家药监局政务服务门户网站显示ღ✿ღ，药品通知件送达信息更新ღ✿ღ。其中绿谷医药的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）ღ✿ღ，出现在“药品通知件送达信息”中ღ✿ღ，而非“药品批准证明文件送达信息”ღ✿ღ。

　　《华夏时报》记者了解到电玩网天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ，此前该药于2019年11月在中国获得附条件上市ღ✿ღ，用于治疗轻中度阿尔茨海默病ღ✿ღ，改善患者认知功能ღ✿ღ。今年5月19日ღ✿ღ，绿谷医药科技曾在官网发布公告ღ✿ღ，回应该药购药难情况ღ✿ღ。截至发稿前ღ✿ღ，该公告已被删除ღ✿ღ，且九期一依然处于断供状态ღ✿ღ。

　　值得注意的是ღ✿ღ，此次针对甘露特钠的通知并没有相应的审批文号ღ✿ღ，这意味着该药的再注册申请未获批准ღ✿ღ。与此同时ღ✿ღ，医药行业数据库显示ღ✿ღ，该药的审评状态为“已审评”ღ✿ღ，企业撤回ღ✿ღ、暂未批准等ღ✿ღ。

　　对此ღ✿ღ，一位不便具名的三甲医院神经内科医师接受本报记者采访时表示ღ✿ღ，“目前大多数科学家认为ღ✿ღ，PET CT显影Aβ沉积阳性是诊断阿尔茨海默病（英文简称AD）的‘金标准’ღ✿ღ，对症治疗通常依据阿尔茨海默病认知评估量表判断ღ✿ღ。简而言之ღ✿ღ，PET CT看到有害蛋白质（β淀粉样蛋白）在大脑里堆积形成斑块意味着罹患ADღ✿ღ，而治疗过程中主要用量表观测ღ✿ღ。这种情况导致相关药物试验数据结果不像理化指标那样明确ღ✿ღ，同时该疾病药物的研发和审批难度因此增加ღ✿ღ。”

　　2019年11月2日ღ✿ღ，九期一作为国家I类新药上市天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ。彼时ღ✿ღ，中国国家药品监督管理局给予有条件批准ღ✿ღ，即如今“附条件批准”的审批模式ღ✿ღ。药监局曾要求绿谷继续进行临床试验等方面研究ღ✿ღ，补充相关所需数据ღ✿ღ。

　　“九期一上市时‘有条件批准’的相应要求尚未明确ღ✿ღ，通常按照惯例在5年有效期满换发新证ღ✿ღ。而目前的现行规定是ღ✿ღ，药品需在4年内换成‘完全批准’的批文ღ✿ღ，否则可能面临退市ღ✿ღ。”一位不便具名的药企内部人士向《华夏时报》记者透露ღ✿ღ。

　　据相关规定ღ✿ღ，药企需再次递交上市申请ღ✿ღ，由国家药监局审批续签ღ✿ღ。据悉ღ✿ღ，绿谷在2024年5月开始向国家药监局递交材料电玩网ღ✿ღ，申请新的许可批件ღ✿ღ。2024年10月ღ✿ღ，监管部门要求绿谷进一步提交补充材料ღ✿ღ。据受理号ღ✿ღ，此次被下发的通知件为上述补充ღ✿ღ。

　　上述内部人士解释称ღ✿ღ，“国家药监局的通知件送达有多种ღ✿ღ，包括获批通过ღ✿ღ，不予通过等ღ✿ღ。其中区别在于是否附带批号ღ✿ღ。而此次通知没有相应审批文号ღ✿ღ，一方面说明‘九期一’并未获得再注册批准ღ✿ღ，另一方面表示审评状态为企业撤回/暂未批准等ღ✿ღ，或需其他方式重新申请再注册ღ✿ღ。”

　　事实上天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ，“九期一”第一次亮起红灯是在今年Q2季度ღ✿ღ。起初“购药难”相关线日ღ✿ღ，绿谷发布官方消息回应“购药难”情况ღ✿ღ，但该公告目前已经被删除ღ✿ღ；5月30日ღ✿ღ，绿谷发布内部通知ღ✿ღ，宣布“九期一”产品线相关岗位停工停产ღ✿ღ。另外有消息称电玩网ღ✿ღ，今年7月ღ✿ღ，绿谷内部召开线上会议ღ✿ღ，宣布将裁去近八成员工ღ✿ღ，仅留下一小部分继续支持临床即时检验ღ✿ღ。对此ღ✿ღ，上述受访者表示ღ✿ღ，“企业一般在批准到期前半年着手准备延续申请ღ✿ღ，许可证过期而未获新批ღ✿ღ，导致企业停工停产的情况并不常见ღ✿ღ。”

　　据悉ღ✿ღ，“九期一”中的有效成分甘露特钠是低分子酸性寡糖化合物ღ✿ღ，源自海洋褐藻提取物ღ✿ღ。绿谷制药宣称ღ✿ღ，该药通过重塑肠道菌群ღ✿ღ，抑制神经炎症ღ✿ღ，减少Aβ沉积和tau磷酸化ღ✿ღ，从而改善认知功能ღ✿ღ。绿谷提供的研究表明ღ✿ღ，轻中度阿尔茨海默病患者使用甘露特钠单药治疗9个月后电玩网ღ✿ღ，较安慰剂可显著改善认知功能ღ✿ღ。

　　而在最初获批时“九期一”便饱受舆论争议ღ✿ღ。其主要争议点在于“九期一”的作用机制以及其临床试验的可靠性ღ✿ღ。有业内人士质疑“九期一”的三期临床试验持续时间比业内标准要短电玩网ღ✿ღ。而最激烈的争论发生在饶毅与耿美玉之间ღ✿ღ。

　　首都医科大学前校长与“九期一”主要发明人——中国科学院上海药物研究所双方不仅隔空论战ღ✿ღ，甚至还涉及到名誉权官司ღ✿ღ。据饶毅2023年7月发布文章显示ღ✿ღ，2021年上海浦东新区人民法院一审驳回耿美玉诉讼请求ღ✿ღ；2023年ღ✿ღ，上海市第一中级人民法院二审驳回耿美玉上诉ღ✿ღ，“本判决为终审判决”ღ✿ღ。

　　虽然争议从未停息ღ✿ღ，但绿谷制药一直声称重视实验ღ✿ღ。对此天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ，负责人李金河曾表示ღ✿ღ，“新药上市后最重要的ღ✿ღ，第一件是做临床再评价ღ✿ღ，第二件是做真实世界研究ღ✿ღ。”在此背景下ღ✿ღ，上市次年4月ღ✿ღ，绿谷获批在美开展一项国际多中心的三期临床试验ღ✿ღ。

　　对此ღ✿ღ，药物研究员王淼（化名）告诉记者ღ✿ღ，“三期临床试验的时间通常需要3—5年ღ✿ღ，包括患者招募速度ღ✿ღ、试验设计等因素ღ✿ღ。若患者招募顺利电玩网ღ✿ღ、终点指标明确ღ✿ღ，部分试验可能在2年左右完成ღ✿ღ，但需严格遵循科学流程ღ✿ღ，确保数据可靠性和受试者安全ღ✿ღ。”

　　不到两年后的2022年5月13日ღ✿ღ，绿谷制药突发公告ღ✿ღ，证实其国际三期临床将暂停实施ღ✿ღ。对此ღ✿ღ，公司解释称ღ✿ღ，“受到新冠疫情ღ✿ღ、融资未能到位的多重影响”ღ✿ღ，并回复媒体强调“终止与安全性无关”ღ✿ღ。

　　虽然业内争议不断ღ✿ღ，但并未影响该药的临床应用ღ✿ღ。2021年底ღ✿ღ，该药通过医保谈判进入国家医保目录ღ✿ღ。与此同时ღ✿ღ，国家药监局要求绿谷制药继续进行药理机制研究以及长期安全性ღ✿ღ、有效性研究天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ，完善寡糖的分析方法ღ✿ღ，按时提交有关试验数据ღ✿ღ。据此次的受理号ღ✿ღ，通知件正是2024年绿谷递交的“九期一”两项补充申请ღ✿ღ。

　　对比2024年进入国内的同适应症药品天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ，卫材的仑卡奈单抗ღ✿ღ、礼来的多奈单抗ღ✿ღ，两者一年费用在20万至30万元左右ღ✿ღ。进入国家医保目录后ღ✿ღ，该药价格从每盒895元降至296元ღ✿ღ。对于普通家庭而言ღ✿ღ，进口新药费用无力承担ღ✿ღ，“九期一”变成为首选ღ✿ღ。

　　“九期一”的审批困境折射出阿尔茨海默病药物研发的全球性难题ღ✿ღ。王淼在接受采访时指出ღ✿ღ：“AD（阿尔茨海默病）新药研发难的一个主要原因是它的致病机制不明确ღ✿ღ，而且疾病的致病原因也很复杂ღ✿ღ。从临床前到临床的转化挑战非常大ღ✿ღ，临床前的疾病模型并不能真实反映临床上的效果ღ✿ღ。很多AD药物在临床前数据漂亮ღ✿ღ，但一到人体试验就不行ღ✿ღ。”

　　上述医生称ღ✿ღ，“阿尔茨海默病药物研发的难点是临床终点评估ღ✿ღ。通常神经退行性疾病ღ✿ღ，在临床终点观察时通过打分判断ღ✿ღ，从而导致结果不像理化指标那样明确ღ✿ღ。这种不确定性是九期一和其他AD药物都很难避免面临争议的原因之一天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ。”

　　据了解ღ✿ღ，2021年时ღ✿ღ，美国FDA批准渤健的Aduhelm（aducanumab）过程曾引发巨大争议ღ✿ღ，三位专家委员会成员甚至因此辞职抗议ღ✿ღ。虽然科学上的不确定性直接导致新药审批困难重重ღ✿ღ，但王淼强调ღ✿ღ：“药物审批遵循的客观事实由数据驱动ღ✿ღ。只要数据确实充分电玩网ღ✿ღ，就有理由授权获批电玩网ღ✿ღ。如果数据不达标ღ✿ღ，怎么解释都没用ღ✿ღ。”

　　对于“九期一”再注册失败ღ✿ღ，是否会影响到其他AD药物的附条件审批ღ✿ღ，王淼认为ღ✿ღ：“目前国内附条件审批日趋成熟ღ✿ღ，不会对其他药品有任何影响ღ✿ღ。附条件上市在国内国外都是正常操作ღ✿ღ。特别是针对AD这种多年无新药ღ✿ღ、临床需求迫切的适应症ღ✿ღ，监管部门才会给予附条件批准ღ✿ღ。”

　　纵观药物研发史ღ✿ღ，科学争议的答案终将被实验室和临床数据明确ღ✿ღ。绿谷制药的“九期一”再注册申请未获批准ღ✿ღ，不仅是企业自身的挑战ღ✿ღ，更反映出阿尔茨海默病药物研发和审批的复杂性ღ✿ღ。未来绿谷制药能否通过补充数据天生赢家凯发k8国际ღ✿ღ，或其他方式重新申请再注册ღ✿ღ，仍存在不确定性ღ✿ღ。而绿谷“九期一”的故事ღ✿ღ，将成为中国原研药发展史上的重要案例ღ✿ღ。AG凯发K8国际ღ✿ღ，凯发官网平台药品专利k8凯发天生赢家·一触即发ღ✿ღ，